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常州华森医疗器械股份有限公司

Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd.
中国 · 常州
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000004851统一社会信用代码 91320412735743809M

在中国持有 146 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
146中国注册证
I 类 64II 类 49III 类 33
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 198IIa 类 17IIb 类 85
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
5510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
5已注册器械记录
IIb 类 5
BR巴西ANVISA
5已注册器械
I 类 4II 类 1
许可证(含历史)共 7 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
I 类 1IIb 5
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,586,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 146 张(三类 33 / 二类 49 / 一类 64),数据日期 2026-09-04
英国确认 5,剔除 0
巴西确认 5,剔除 0
本页并入的厂商名:CHANGZHOU WASTON MEDICAL APPLIANCE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000004851
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91320412735743809M
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
490
年营业额
1-5亿
产品类目
手术室及急救注输、护理和防护器械手术器械植入器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2002-04-17
注册资本
16733万人民币
实缴资本
16733万人民币
企业类型
股份有限公司(外商投资、未上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号
登记机关
常州市市场监督管理局
核准日期
2025-06-10
曾用名
常州华森医疗器械有限公司
资质与认定
高新技术企业民营科技企业专精特新中小企业瞪羚企业火炬计划
经营范围
一类、二类、三类医疗器械的生产与销售。日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;(涉及国家特别管理措施的除外、依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);一般项目:金属表面处理及热处理加工(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K100386
32015 · K151062
12023 · K211197

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263131113不可吸收韧带固定螺钉III 类
CN国械注准20253172539正畸支抗钉III 类
CN国械注准20253172318牙科种植体基台及附件III 类
CN国械注准20253131607锁定接骨板III 类
EU06936594497282TOP STAPLERIIb 类
EU06936594492706Disposable Linear Cutter IIb 类
EU06936594499194Cartridge for Disposable Endoscopic Cutter StaplerIIb 类
EU06936594492713Disposable Linear Cutter IIb 类
UK59871Disposable Endoscopic Cutter Stapler and CartridgesIIb 类
UK59874EHMS Endoscopic Hernia Multifeed StaplerIIb 类
UK46737Disposable PPH StaplerIIb 类
USK211197Disposable Endoscopic Cutter Stapler and Cartridge2023-01-19
USK151062WASTON Metallic Intramedullary Nail System2015-12-17
USK150684WASTON General Spinal System2015-11-18
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