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基蛋生物科技股份有限公司

Getein Biotech, Inc.
中国 · 南京 · www.bio-gp.com.cn
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017986统一社会信用代码 913201007360621166

在中国持有 354 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
354中国注册证
I 类 47II 类 249III 类 28
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
271UDI-DI 器械记录
IVD A 3IVD B 85IVD C 35IVD 通用 148
US美国FDA openFDA
19已列名器械品种
I 类 13II 类 6III 类 0
另有注册记录 19 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
583已注册器械记录
IVD A 61IVD 通用 521IVD Devices for Self-Testing 1
BR巴西ANVISA
72已注册器械
I 类 2II 类 70
许可证(含历史)共 80 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IVD 3 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
19有效注册证
2a 类 112b 类 73 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 271,剔除 0,确认 271
美国注册记录 19,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 354 张(三类 28 / 二类 249 / 一类 47),数据日期 2026-09-04
英国确认 583,剔除 0
巴西确认 72,剔除 0
本页并入的厂商名:GETEIN BIOTECH, INC. · GETEIN BIOTECH INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000017986
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人
CMC Medical Devices LTD
统一社会信用代码
913201007360621166
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
南京市
社保参保人数
999
年营业额
5亿以上
官网
www.bio-gp.com.cn
产品类目
体外诊断临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2002-03-08
注册资本
50715.3517万人民币
实缴资本
50715.3517万人民币
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
登记机关
南京市市场监督管理局
核准日期
2025-09-25
曾用名
南京基蛋生物技术有限公司 / 南京基蛋生物科技有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业科技小巨人规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备耗材制造;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;仪器仪表销售;机械设备销售;塑料

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 19 个
Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine 1Radioimmunoassay, Total Triiodothyronine 1Radioimmunoassay, Thyroxine-Binding Globulin 1Radioimmunoassay, Total Thyroxine 1Real Time Nucleic Acid Amplification System 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Radioimmunoassay, Estriol 1Radioimmunoassay, Follicle-Stimulating Hormone 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263401025传染病多项复合质控品III 类
CN国械注准20263401023病原体多项复合质控品III 类
CN国械注准20253402229肿瘤标志物复合质控品III 类
CN国械注准20253402184肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)III 类
EU06954414757651Calprotectin Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)IVD B
EU06954414757668Calprotectin Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)IVD B
EU06954414729405Calprotectin Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)IVD B
EU06954414729399Calprotectin Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)IVD B
UK457725'-NT CalibratorIVD 通用
UK457735'-NT ControlIVD 通用
UK531375'-NT Reagent Kit (POD Method)IVD 通用
BR81325990453Kit de Teste Rápido de fT4 (Ensaio de Imunofluorescência)II 类
BR81325990440MAGICL PRL (CLIA)II 类
BR81325990454MAGICL FT4 (CLIA)II 类

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