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常州集硕医疗器械有限公司

Changzhou Geasure Medical Apparatus And Instruments Co., Ltd.

中国 · 常州

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000043758统一社会信用代码 91320412MA1M9KY84E

在中国持有 100 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

100中国注册证

I 类 50II 类 7III 类 43

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIb 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 20II 类 5III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,992，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 24，510(k) 4，PMA 0

中国注册证 100 张（三类 43 / 二类 7 / 一类 50），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：CHANGZHOU GEASURE MEDICAL APPARATUS AND INSTRUMENTS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000043758
欧盟授权代表: MedPath GmbH
统一社会信用代码: 91320412MA1M9KY84E
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 常州市
社保参保人数: 184

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-10-15
注册资本: 17088.5万人民币
实缴资本: 17088.5万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 常州西太湖科技产业园锦丰路12号
登记机关: 常州市武进区政务服务管理办公室
核准日期: 2025-08-15
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业
经营范围: 二类、三类医疗器械生产（限《医疗器械生产许可证》核定范围）；三类医疗器械销售（限《医疗器械经营许可证》核定范围）；二类医疗器械销售；一类医疗器械生产、销售；医疗器械的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263130518	门型钉	III 类
CN	国械注准20263130461	不可吸收带线锚钉	III 类
CN	国械注准20263130052	聚醚醚酮带线锚钉	III 类
CN	国械注准20253132503	聚醚醚酮带线锚钉	III 类
EU	06931712400892	Intramedullary Nail System	IIb 类
EU	06931712405774	Intramedullary Nail System	IIb 类
EU	06970356712602	Intramedullary Nail System	IIb 类
EU	06970356712589	Intramedullary Nail System	IIb 类
US	K232394	Internal Locking Plate and Screw Fixation System	2023-12-15
US	K230456	SGM Femoral Nail System	2023-06-30
US	K223776	PEEK Spinal Infusion Cage	2023-03-03

常州集硕医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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