美国医疗器械注册数据画像：26,108 家企业、282,111 条已列名器械品种

本文只看 美国 一个市场：官方库是 FDA openFDA，本库在这里收录到多少企业、多少条记录、分级怎么分布、中国企业占多大比重，以及这些数字该怎么读。数据截至 2026-09-07。

本库在这个市场的画像

在 美国，本库有 26,108 家企业查到记录，合计 282,111已列名器械品种，平均每家 10.8。企业所在国家/地区分布：USA 10,516 家、China 4,985 家、Germany 1,074 家、Korea, Republic 825 家、Canada 713 家、United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland 618 家。

其中中国大陆及港澳台企业 5,817 家，占 22%。这些企业里有 3,531 家同时在 5 个及以上市场有注册记录，属于多市场布局的一类。

分级分布

I 159,301、II 112,161、III 5,441、U 5,208。

分级字段各国定义不同，不能跨市场对照——例如欧盟的 IIa/IIb 与中国的二类不是一回事，美国的 Class II 与欧盟 Class IIa 的评价路径也不同。各市场分级字段取自哪一列，列在 数据说明 的表里。

记录最多的企业

核实过程中剔除了多少

在这个市场，本库累计剔除了 515,930 条同名但不同司的记录。剔除量本身是数据质量的一个指标：剔得越多，说明这个库的检索接口越"宽"，直接采用原始命中数的偏差就越大。

怎么自己复核

本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。

延伸

延伸阅读：全部 14 个市场对照　·　按国家浏览企业　·　中国企业总览　·　各市场官方入口与查询路径。

本库数据，来源为 FDA openFDA 公开数据