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Aspen Surgical Corp.

美国 · Caledonia MI · www.aspensurgical.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000008255

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥100 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥100UDI-DI 器械记录

I 类 100

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

655已列名器械品种

I 类 601II 类 53III 类 0未分级 1

另有注册记录 770 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

398已注册器械记录

I 类 290IIa 类 56IIb 类 42System or Procedure Pack 10

BR巴西ANVISA

44已注册器械

I 类 26II 类 18

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

17已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 105 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

157ARTG 有效注册

I 类 77IIa 24IIb 15Is 类（灭菌） 41

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,926，剔除 0，确认 100。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 770，510(k) 2，PMA 0，剔除 12

英国确认 398，剔除 2

巴西确认 44，剔除 1

沙特确认 17，剔除 1

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：ASPEN SURGICAL PRODUCTS, INC. · Aspen Surgical Puerto Rico Corp. · Aspen Surgical Products, Inc. · ASPEN SURGICAL PRODUCTS INC · ASPEN SURGICAL · ASPEN SURGICAL PUERTO RICO CORP.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000008255
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Playmouth
官网: www.aspensurgical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Aspen Surgical Products, Inc.
LEI（全球法人识别码）: 2549000YJPB7BI758N38
经营状态: 存续
企业类型: Corporation (For-Profit) (Corp.)
成立日期: 1999-02-03
注册地址: C/O The Corporation Company, Playmouth, 48170
登记机关: Corporations Division (Department of Licensing and Regulatory Affairs)，登记号 800076014
登记信息更新于: 2026-02-09

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K020304

12003 · K030339

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 655 个

Pad, Eye 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Knife, Nasal 1Cannula, Ventricular 1Instrument, Contouring, Matrix, Operative 1Drill, Dental, Intraoral 1Strip, Adhesive, Closure, Skin 1Prealbumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00887482122679	Symmetry®	I 类
EU	00887482042564	Symmetry®	I 类
EU	00887482122662	Symmetry®	I 类
EU	00887482122655	Symmetry®	I 类
UK	47862	Reusable Surgical Instruments	I 类
UK	47862	Reusable Surgical Instruments	I 类
UK	10025	Reusable Surgical Instruments	I 类
US	K030339	CAUTERY TIP CLEANER, MODEL-TC-100	2003-03-07
US	K020304	DISPOSABLE LIGHT HANDLE AND ADAPTOR	2002-02-14
BR	10315990081	CONJUNTO S-VAC BULB EVACUATOR	II 类
BR	10315990082	CONJUNTO SABER® PVC BULB EVACUATOR	II 类
BR	10315990083	CONJUNTO S-VAC BULB EVACUATOR FLUTED	II 类
SA	ME0000008518SFDAA00002	Color Track Instrument Identification Sheet Tape	—
SA	ME0000007350SFDAA00007	Oxboro® Instrument Tip Protectors	—
CA	21849	VESSEL LOOPS	II 类
CA	60871	OPHTHALMIC - CANNULAE - STAINLESS STEEL AND NYLON	II 类
CA	60872	OPHTHALMIC CANNULAE - STAINLESS STEEL, NYLON AND BRASS	II 类