SAN

Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples

产品代码: SAN
器械名称: Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.1650
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 8 件
其中 Summary 已存档: 7 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 8 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

Automated system that performs antimicrobial susceptibility testing using positive blood culture samples

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-07-08。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K260160	2026-07-08	bioMerieux, Inc.	VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST Syste…	PDF
K253316	2026-06-26	Phast Corp.	PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negati…	FDA
K253573	2026-04-15	Q-Linea AB	ASTar BC G- Kit	PDF
K251875	2025-10-27	Affinity Biosensors, LLC	LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScal…	PDF
K241324	2024-10-23	Affinity Biosensors, LLC	LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScal…	PDF
K230675	2024-06-20	Specific Diagnostics, LLC	VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST Syste…	PDF
K221688	2024-04-26	Q-Linea AB	ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument	PDF
K211815	2024-04-02	Affinity Biosensors	LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScal…	PDF

其中 7 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： SAN

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。