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- 产品代码
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- 器械名称
- Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.4840
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 13 件
- 其中 Summary 已存档
- 12 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 66 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（13 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253879 | 2026-08-25 | Samyang Holdings Corporation | MONOFIX PDO | |
| K261988 | 2026-07-09 | Teleflex Medical, LLC | Monodek (POLYDIOXANONE) Dyed Violet Monofilament Sy | |
| K252171 | 2026-06-12 | Sutura Medical Technology, Inc. | Barbed PDO Suture | |
| K252047 | 2026-05-18 | ETHICON, Inc. | STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Contr | |
| K243897 | 2025-11-12 | ETHICON, Inc. | PDS Plus Antibacterial (Polydioxanone) Sterile Synt | |
| K251414 | 2025-10-20 | Feeltech Co., Ltd. | Miracu Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) | |
| K250107 | 2025-10-15 | Feeltech Co., Ltd. | V-soft Line Barbed Surgical Suture (Various) | |
| K252644 | 2025-09-23 | M/s. Meril Endo Surgery Private Limite | PINION PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dio | |
| K250977 | 2025-04-28 | Suturion AB | Suture-TOOL System | |
| K242835 | 2025-01-22 | Suturion AB | Suture-TOOL System | |
| K242571 | 2024-09-27 | Hyundae Meditech Co., Ltd. | Secret Line up (FC1938E80 FC1950E90 FC1960E100 FC197 | |
| K232246 | 2024-04-25 | M/s. Meril Endo Surgery Private Limite | 1) PINION PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P- | |
| K240389 | 2024-03-27 | Hyundae Meditech Co., Ltd. | Secret Line up (FCL18100C160 FCL19100E160 FCL1990E1 | FDA |
FDA 官方分类页： NEW
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