JPA
- 产品代码
- JPA
- 器械名称
- System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 864.5425
- FDA 专业组
- Hematology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 181 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253658 | 2026-04-27 | Diagnostica Stago, Inc. | STA Satellite Max® | |
| K250965 | 2025-06-02 | Sysmex America, Inc. | Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6 | |
| K251024 | 2025-04-30 | Haemonetics | TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Ass | |
| K243858 | 2025-01-15 | Haemonetics Corporation | TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF As | |
| K232018 | 2024-03-29 | Haemonetics Corporation | Citrated: K, KH, RTH, FFH | |
| K233790 | 2023-12-29 | Instrumentation Laboratory | ACL TOP 970 CL | |
| K221359 | 2023-09-29 | Instrumentation Laboratory CO | ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, Hem |
FDA 官方分类页： JPA
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。