HIS
- 产品代码
- HIS
- 器械名称
- Condom
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 884.5300
- FDA 专业组
- Obstetrics/Gynecology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 401 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K252622 | 2026-05-04 | Okamoto USA, Inc. | Male Latex Condom HA | |
| K252521 | 2025-11-18 | Suretex Limited | LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom | |
| K250034 | 2025-07-11 | Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., | Natural rubber latex male condom | — |
| K243421 | 2025-03-07 | Lelo, Inc. | Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom | |
| K243640 | 2025-02-21 | Church & Dwight Co., Inc. | Trojan Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubri | |
| K243584 | 2025-02-18 | Okamoto USA, Inc. | 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom | |
| K232279 | 2023-10-05 | Suretex Limited | LifeStyles NRL Textured Condom | FDA |
FDA 官方分类页： HIS
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。