K250034
- 510(k) 号
- K250034
- 器械名称
- Natural rubber latex male condom
- 申请人
- Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd. CN
- 产品代码
- HIS — Condom
- 批准日期
- 2025-07-11
- 受理日期
- 2025-01-07
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Obstetrics/Gynecology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K250034
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。