GXN
- 产品代码
- GXN
- 器械名称
- Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5330
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 57 件
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260709 | 2026-06-25 | Longeviti Neuro Solutions | ClearFit Ti Ring 14mm (171750);ClearFit Ti Ring 14mm | |
| K253116 | 2026-06-18 | The Surgeon General, Department of the | 3D MAC Titanium Cranial Plate (TCP) System | |
| K252251 | 2026-04-09 | CG Bio Co., Ltd. | EASYMADE-TI | |
| K252958 | 2026-01-14 | Meticuly Co., Ltd. | METICULY Patient-specific titanium mesh implant | |
| K243715 | 2025-11-12 | Synthes GmbH | Synthes Patient Specific Implants | |
| K252573 | 2025-11-10 | KLS-Martin L.P. | KLS Martin Cranial Implants - MR Conditional; K94456 | |
| K240567 | 2024-03-28 | Fin-Ceramica Faenza S.P.A. | CustomizedBone Service | |
| K231920 | 2023-11-09 | Longeviti Neuro Solutions, LLC | Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant |
FDA 官方分类页： GXN
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。