GKZ
- 产品代码
- GKZ
- 器械名称
- Counter, Differential Cell
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 864.5220
- FDA 专业组
- Hematology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 380 件
该代码近三年的 510(k)（12 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253212 | 2026-05-27 | Sysmex America, Inc. | XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyz 摘要 |
| K243348 | 2026-02-06 | Athelas, Inc. | Athelas Home 摘要 |
| K251249 | 2026-01-16 | Truvian Sciences, Inc. | Tru Hematology Test 摘要 |
| K251371 | 2025-06-25 | Sysmex America, Inc. | Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyz 摘要 |
| K250943 | 2025-06-25 | Sysmex America, Inc. | Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyz 摘要 |
| K243283 | 2025-02-20 | Abbott Laboratories | Alinity h-series System 摘要 |
| K240402 | 2025-02-03 | Cytochip, Inc. | Cito CBC System 摘要 |
| K240252 | 2024-07-05 | Beckman Coulter, Inc. | UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System; Uni 摘要 |
| K232946 | 2024-05-21 | HORIBA ABX SAS | Yumizen H2500 摘要 |
| K240636 | 2024-05-02 | Pixcell Medical Technologies | HemoScreen Hematology Analyzer 摘要 |
| K230887 | 2023-12-21 | Sysmex America, Inc. | Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analy 摘要 |
| K230878 | 2023-11-14 | Ad Astra Diagnostics, Inc. | QScout Lab; QScout RLD 摘要 |
FDA 官方分类页： GKZ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。