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Shenzhen Wisonic Medical Technology Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong · www.wisonic.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005656

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

102UDI-DI 器械记录

IIa 类 100IIb 类 2

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 1

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 10

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IIa 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 102，剔除 0，确认 102

美国注册记录 7，510(k) 7，PMA 0

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN WISONIC MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000005656
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Wellkang Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong
官网: www.wisonic.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32018 · K182715

12020 · K191347

22021 · K211886

12023 · K230066

FDA 已列名器械品种

Biopsy Needle Guide Kit 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06971355420031	Ultrasonic Diagnostic System	IIa 类
EU	06971355420437	Ultrasonic Diagnostic System	IIa 类
EU	06971355420420	Ultrasonic Diagnostic System	IIa 类
EU	06971355420413	Ultrasonic Diagnostic System	IIa 类
UK	33586	Patient Monitor	IIb 类
UK	40761	Ultrasonic Diagnostic System	IIa 类
UK	40761	Ultrasonic Diagnostic System	IIa 类
US	K230066	Carnation series Diagnostic Ultrasound System	2023-09-15
US	K211886	Clivia series Diagnostic Ultrasound System	2021-12-02
US	K210154	Labat series Diagnostic Ultrasound System	2021-07-30
BR	81464759023	Sistemas de Ultrassom Diagnóstico	II 类
BR	81464759001	Sistemas de Ultrassom Diagnóstico	II 类

Shenzhen Wisonic Medical Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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