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常州市环康医疗器械有限公司

Changzhou Huankang Medical Device Co., Ltd.

中国 · Changzhou Jiangsu · www.huankang.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009030统一社会信用代码 91320402251020540Q

在中国持有 16 张 NMPA 注册证；在欧盟、韩国、澳大利亚、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

II 类 16

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

216UDI-DI 器械记录

I 类 137IIa 类 79

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 216，剔除 0，确认 216

中国注册证 16 张（三类 0 / 二类 16 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000009030
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码: 91320402251020540Q
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 常州市
社保参保人数: 61
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.huankang.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1988-07-08
注册资本: 855万人民币
实缴资本: 855万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号
登记机关: 常州市天宁区政务服务管理办公室
核准日期: 2026-04-23
曾用名: 武进县三河注塑配件厂 / 武进市环康医疗卫生用品厂 / 常州市环康医疗卫生用品厂 / 武进市三河注塑配件厂
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 二类医疗器械（以《医疗器械生产许可证》核定范围为准）、三类医疗器械（以《医疗器械生产许可证》核定范围为准）制造，塑料制品（除医用塑料制品）制造；机械零部件加工；包装装潢印刷品印刷，其他印刷品印刷；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：医用口罩生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医用口罩零售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；劳动保护用品生产；劳动保护用品销售；产业用纺织制成品制造；产业用纺织制成品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20222180779	一次性使用无菌阴道扩张器	II 类
CN	苏械注准20172181880	一次性使用妇检包	II 类
CN	苏械注准20172081878	一次性使用气管插管	II 类
CN	苏械注准20172021879	一次性使用活体取样钳	II 类
EU	26945934602259	suction catheter, cap-cone(control valve)	IIa 类
EU	16945934602252	suction catheter, cap-cone(control valve)	IIa 类
EU	06945934602255	suction catheter, cap cone(control valve)	IIa 类
EU	26945934604963	feeding tube	IIa 类

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