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河南驼人医疗器械集团有限公司

Henan Tuoren Medical Device Co.,Ltd.

中国 · Xinxiang Henan · www.tuorenmedical.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000007452统一社会信用代码 914107281734449880

在中国持有 107 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥100 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

107中国注册证

I 类 9II 类 64III 类 34

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥100UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 95

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 4II 类 1III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

28已注册器械记录

I 类 2IIa 类 22IIb 类 1III 类 3

BR巴西ANVISA

35已注册器械

I 类 8II 类 27

许可证（含历史）共 41 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 5

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5,240，剔除 0，确认 100。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 107 张（三类 34 / 二类 64 / 一类 9），数据日期 2026-09-04

英国确认 28，剔除 0

巴西确认 35，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD. · HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO. LTD · Henan Tuoren Medical Device Co. Ltd · Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd · Henan Tuoren Kingtaek Medical Device Co.Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000007452
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: Horizon Med Tech Ltd
统一社会信用代码: 914107281734449880
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 河南省
城市: 新乡市
社保参保人数: 706
年营业额: 5亿以上
官网: www.tuorenmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1996-07-10
注册资本: 80000万人民币
实缴资本: 17000万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 科技推广和应用服务业
注册地址: 长垣市孟岗苇园工业区
登记机关: 长垣市市场监督管理局
核准日期: 2021-05-14
曾用名: 新乡市驼人医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业制造业单项冠军企业专精特新中小企业技术创新示范企业规模以上工业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；会议及展览服务；组织文化艺术交流活动；软件开发；软件销售；针纺织品销售；产业用纺织制成品销售；产业用纺织制成品生产；针纺织品及原料销售；劳动保护用品销售；塑料制品销售；塑料制品制造；金属制品销售；金属制日用品制造；金属链条及其他金属制品制造；橡胶制品制造；橡胶制品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263031126	一次性使用中心静脉导管及套件	III 类
CN	国械注准20253141925	一次性使用防针刺植入式给药装置专用针	III 类
CN	国械注准20253081745	外周神经丛刺激器	III 类
CN	国械注准20253071717	一次性使用有创压力传感器	III 类
EU	26936186421491	—	I 类
EU	16936186421494	—	I 类
EU	26936186421552	—	I 类
EU	16936186421555	—	I 类
UK	62760	Disposable Blade	I 类
UK	62761	Infant Video Laryngoscope	I 类
UK	10749	Closed Suction Catheter	IIa 类
US	K152251	Endobronchial Tube	2016-06-10
BR	10234409033	Air Flex Circuito para Ventilação Mecânica com 3 vias	II 类
BR	83195680003	Tuoren Ella Pump - Bomba Elastomérica MultiFluxo Ajustável	I 类
BR	83195680004	Tuoren Ella Pump - Bomba elastomérica de Infusão Contínua PCA	I 类
SA	ME0000002243SFDAA00001	medical face mask	—
SA	ME0000002243SFDAA00005	medical face mask	—