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Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd

中国 · 珠海 · www.blt.com.cn

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006333

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

199UDI-DI 器械记录

I 类 70IIa 类 20IIb 类 109

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 0II 类 19III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 7

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 3IIb 2

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 3III 类 3

IL以色列AMAR

19注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 199，剔除 0，确认 199

美国注册记录 17，510(k) 21，PMA 0，剔除 2

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD · GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD. · GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000006333
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Etheria Medical Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 珠海
官网: www.blt.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

32010

12011

32012

12013

42014

52016

22017

12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Detector And Alarm, Arrhythmia 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Oximeter 1Continuous Measurement Thermometer 1Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 1Analyzer, Gas, Nitrous-Oxide, Gaseous Phase (Anesthetic Conc.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06932562301872	Syringe Pump	IIb 类
EU	06932562301865	Infusion Pump	IIb 类
EU	06932562301858	Infusion Pump	IIb 类
EU	06932562301841	Infusion Pump	IIb 类
UK	13215	Infusion Pump used for intravenous infusion administration	IIb 类
UK	13217	Syringe Pump used for intravenous injection administration	IIb 类
UK	38470	Central Monitoring System	IIb 类
US	K181919	Patient Monitor	2019-04-05
US	K170514	Central Monitoring System	2017-05-24
US	K162234	Truscope Ultra Patient Monitor	2017-01-04
BR	81838410002	OXIMETRO DE PULSO DE DEDO	II 类
CA	90605	PATIENT MONITOR	III 类

Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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