OWQ

Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter

产品代码
OWQ
器械名称
Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 870.1200
FDA 专业组
Cardiovascular
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k)
31 件

FDA 分类定义

For intracardiac and intraluminal visualization of cardiovascular anatomy and physiology.

定义原文来自 FDA 器械分类库,属美国联邦政府作品(公有领域)。

该代码近三年的 510(k)(7 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-06-29。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2541492026-06-29Sterilmed, Inc.Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F xPDF
K2505452025-06-05Surgical Instrument Service and SavingMedline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTPDF
K2505922025-05-12Northeast Scientific, Inc.NES Reprocessed Visions PV .018 Digital IVUS CathetePDF
K2431012025-03-10Surgical Instrument Service and SavingMedline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10PDF
K2340642024-09-10Surgical Instrument Service and SavingMedline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8FPDF
K2321302023-12-15Surgical Instrument Services and SavinMedline ReNewal Reprocessed ViewFlex Xtra ICE CathetPDF
K2325842023-10-24Vein 360, LLCVein360 Reprocessed Visions PV.014P Rx Digital IVUS PDF

其中 7 件的 Summary 已存档在本站,点 PDF 直接下载;其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页: OWQ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。