OBR
- 产品代码
- OBR
- 器械名称
- Mouthguard, Over-The-Counter
- 管理类别
- 第 U 类（Unclassified）
- FDA 专业组
- Unknown
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 46 件
FDA 分类定义
To protect the teeth and reduce damage caused by bruxing or nighttime grinding and prevention of the noise associated with bruxing and grinding.
该代码近三年的 510(k)（9 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260790 | 2026-06-25 | ASESSO HEALTH, Inc. | G-Series Grind Guard |
| K252485 | 2026-04-10 | 1987 Media Limited | ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore 摘要 |
| K253641 | 2026-02-26 | Owl Dental Lab, Inc. | Owl Night Guard 摘要 |
| K252004 | 2025-11-25 | Encore Guards | enCore Night Guard 摘要 |
| K251778 | 2025-10-17 | Remi | Remi Custom Night Guard 摘要 |
| K250456 | 2025-05-19 | Doc Brands, Inc. | Dentemp Pro-Comfort Dental Guard 摘要 |
| K240810 | 2024-05-24 | Xiamen Yizhou Imp. & Exp. Co., Ltd. | Anti Grinding Guard 摘要 |
| K232238 | 2024-04-17 | Dimedikorea | Goyo Mouthpiece S 摘要 |
| K231865 | 2023-11-06 | Reazeal Corp | Mouth Guard (ATG0603R) 摘要 |
FDA 官方分类页： OBR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。