OAB
- 产品代码
- OAB
- 器械名称
- Low Energy Direct Current Thermal Ablation System
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.4400
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 7 件
- 其中 Summary 已存档
- 6 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 15 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Ablation of soft tissue
该代码近三年的 510(k)(7 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253846 | 2026-08-12 | Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd. | Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposabl | |
| K253826 | 2026-05-07 | Galvanize Therapeutics, Inc. | Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle | |
| K253198 | 2026-03-24 | Angiodynamics | NanoKnife Generator (H78720300351US0) | FDA |
| K242687 | 2024-12-06 | AngioDynamics, Inc. | NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Sin | |
| K240376 | 2024-10-04 | Surgnova Healthcare Technologies (Zhej | Electroporation System (N3000) | |
| K233884 | 2024-05-22 | Galvanize Therapeutics, Inc. | INUMI Flex Needle | |
| K240297 | 2024-05-03 | Us Medical Innovations, LLC | Canady Helios Cold Plasma XL-1000CP Ablation Syste |
FDA 官方分类页: OAB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。