MCW
- 产品代码
- MCW
- 器械名称
- Catheter, Peripheral, Atherectomy
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.4875
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 146 件
该代码近三年的 510(k)（9 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260244 | 2026-04-10 | Eximo Medical | Auryon Atherectomy System 摘要 |
| K250723 | 2025-04-25 | Cardio Flow Inc., | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy Sys 摘要 |
| K250385 | 2025-03-13 | Spectranetics | Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter 摘要 |
| K242757 | 2025-01-30 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | Rotarex Atherectomy System 摘要 |
| K242947 | 2024-11-05 | Cardio Flow Inc., | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy Sys 摘要 |
| K241553 | 2024-06-27 | Eximo Medical, Ltd. | Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectom 摘要 |
| K233483 | 2024-02-15 | Cardio Flow Inc., | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy Syst 摘要 |
| K233668 | 2023-12-15 | Eximo Medical, Ltd. | Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL, Hydrophilic C 摘要 |
| K231538 | 2023-09-27 | Cardio Flow Inc., | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy Syst 摘要 |
FDA 官方分类页： MCW
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。