LSR
- 产品代码
- LSR
- 器械名称
- Reagent, Borrelia Serological Reagent
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3830
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 4 件
- 其中 Summary 已存档
- 4 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 112 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
该代码近三年的 510(k)(4 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K254295 | 2026-07-10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Quid | Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA | |
| K252627 | 2025-11-14 | Inanovate, Inc. | Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 | |
| K242872 | 2025-06-12 | Id-Fish Technology, Inc. | iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit | |
| K233367 | 2024-08-12 | Id-Fish Technology, Inc. | iDart Lyme IgG ImmunoBlot Kit |
FDA 官方分类页: LSR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。