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K252627

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800

510(k) 号
K252627
器械名称
Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800
申请人
Inanovate, Inc. SD · US
产品代码
LSR — Reagent, Borrelia Serological Reagent
批准日期
2025-11-14
受理日期
2025-08-20
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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FDA 官方记录： K252627
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。