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K254295

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

510(k) 号
K254295
器械名称
Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA
申请人
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) CA · US
产品代码
LSR — Reagent, Borrelia Serological Reagent
批准日期
2026-07-10
受理日期
2025-12-31
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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FDA 官方记录： K254295
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。