LLL
- 产品代码
- LLL
- 器械名称
- Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5100
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 182 件
该代码近三年的 510(k)（5 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253817 | 2026-08-21 | Immunodiagnostics Systems Limited | IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La 摘要 |
| K253367 | 2026-06-25 | Phadia AB | EliA CTD 13 Screen 摘要 |
| K250666 | 2025-10-22 | Zeus Scientific | Alegria Flash CTD Screen |
| K250408 | 2025-09-19 | Zeus Scientific | Alegria Flash ENA Screen |
| K213403 | 2023-09-29 | Inova Diagnostics, Inc. | Aptiva CTD Essential Reagent 摘要 |
FDA 官方分类页： LLL
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。