KWS
- 产品代码
- KWS
- 器械名称
- Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 888.3660
- FDA 专业组
- Orthopedic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 191 件
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260721 | 2026-07-22 | Tornier, Inc. | Tornier Perform Advanced Glenoid 摘要 |
| K254084 | 2026-04-06 | Smith & Nephew, Inc. | AETOS Shoulder System - CONCELOC Glenoids 摘要 |
| K252418 | 2025-11-06 | Catalyst Orthoscience, Inc. | Catalyst F1x Shoulder System 摘要 |
| K252416 | 2025-10-29 | Smith & Nephew, Inc. | AETOS Shoulder System Meta Humeral Prosthesis Size 0 摘要 |
| K241292 | 2025-01-30 | Medacta International S.A. | MyShoulder Planner (5.3SSWPL) 摘要 |
| K241878 | 2024-12-06 | Stryker Corporation (Tornier, Inc.) | Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); 摘要 |
| K241609 | 2024-09-10 | Stryker Corporation (Tornier, Inc.) | Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS) 摘要 |
| K230513 | 2023-09-26 | Arthrex, Inc. | Arthrex Univers Apex OptiFit Humeral Stem 摘要 |
FDA 官方分类页： KWS
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。