FRA
- 产品代码
- FRA
- 器械名称
- Purifier, Air, Ultraviolet, Medical
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 880.6500
- FDA 专业组
- General Hospital
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 36 件
该代码近三年的 510(k)（5 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K252128 | 2025-09-15 | Uvx, Inc. | Zener® (model ZEN-001-B1) 摘要 |
| K241140 | 2024-08-01 | Applied Photonix, LLC | ViroZap Indoor Air Purifier, In Duct Model 1008 摘要 |
| K232642 | 2024-05-23 | Healkee Medical Pte, Ltd. | AirKEE T900 摘要 |
| K232933 | 2024-05-16 | Healkee Medical Pte, Ltd. | AirKEE P900 摘要 |
| K232645 | 2024-02-16 | Airgle Corporation | Airgle Room Air Purifier 摘要 |
FDA 官方分类页： FRA
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。