DXH
- 产品代码
- DXH
- 器械名称
- Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.2920
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 297 件
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K250233 | 2026-02-13 | Measure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, | PreemptiveAI Clinical SDK 摘要 |
| K250258 | 2025-12-08 | Heartbeam, Inc. | HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software Sy 摘要 |
| K243438 | 2025-12-05 | Huinno Co., Ltd. | MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01) 摘要 |
| K243981 | 2025-11-18 | Carre Technologies, Inc. | Hexoskin Medical System (7100-00016) 摘要 |
| K243003 | 2025-06-17 | VitalSigns Technology Co., Ltd. | VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101) 摘要 |
| K233521 | 2023-12-06 | QT Medical, Inc. | QT ECG (QTERD100) 摘要 |
FDA 官方分类页： DXH
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。