DTZ
- 产品代码
- DTZ
- 器械名称
- Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.4350
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属生命支持/维持器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 10 件
- 其中 Summary 已存档
- 9 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 254 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（10 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253838 | 2026-03-16 | Lifemotion Medical Technology Co., Ltd | Lifemotion Disposable Membrane Oxygenator | |
| K240934 | 2026-03-12 | Spectrum Medical S.R.L. | Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT1 | FDA |
| K250821 | 2025-12-12 | Eurosets S.R.L | Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus | |
| K242503 | 2025-11-24 | Eurosets S.R.L | Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial | |
| K231982 | 2024-09-12 | Qura S.R.L | Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum | |
| K240666 | 2024-07-10 | Medtronic Perfusion Systems | Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial | |
| K241352 | 2024-06-12 | Medtronic, Inc. | Affinity NT Oxygenator and Uncoated Cardiotomy/ Veno | |
| K231652 | 2023-11-16 | Sorin Group Italia S.R.L. | D100 KIDS; D101 KIDS | |
| K231773 | 2023-11-08 | Qura S.R.L | Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated A | |
| K231414 | 2023-11-01 | Chalice Medical , Ltd. | CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: C |
FDA 官方分类页： DTZ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。