K250821

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)

510(k) 号: K250821
器械名称: Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)
申请人: Eurosets S.R.L IT
产品代码: DTZ — Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass
批准日期: 2025-12-12
受理日期: 2025-03-18
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Cardiovascular

也可从 FDA 官方下载： K250821.pdf

FDA 官方记录： K250821

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。