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Vasomedical Inc.

美国 · Plainview NY · www.vasomedical.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000030121

欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
4UDI-DI 器械记录
IIa 类 4
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
2已注册器械
II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
5有效器械许可证
II 类 5
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
III 类 1
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 12b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,剔除 0,确认 4
美国注册记录 1,510(k) 7,PMA 0
巴西确认 2,剔除 0
加拿大确认 5,剔除 0
本页并入的厂商名:VASOMEDICAL, INC. · VASOMEDICAL INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000030121
欧盟授权代表
phoenix Medtech GmbH

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Plainview NY
官网
www.vasomedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K003469
12002 · K020857
12004 · K033617
12009 · K083820
12010 · K092785
22011 · K111180

FDA 已列名器械品种

Device, Counter-Pulsating, External 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU00817980020092IIa 类
EU00817980020047IIa 类
EU00817980020184IIa 类
EU00817980020191Ambulatory ElectrocardiographIIa 类
USK111180VASOMEDICAL-BIOX 12- CHANNEL AMBULATORY ECG HOLTER RECORDER MODEL 1304, VASOMEDICAL-BIOX 3- CHANNEL MINIATURE AMBULATORY2011-06-28
USK111096VASOMEDICAL-BIOX COMBINED 12 CHANNEL AMBULATORY ECG AND BLOOD PRESSURE RECORDER MODEL 2302, VASOMEDICAL-BIOX AMBULATORY2011-06-24
USK092785COMBINED VASOMEDICAL-BIOX AMBULATORY ECG & BLOOD PRESSURE RECORDER & ANALYSIS SOFTWARE, 23012010-04-02
BR80117580274VASOMEDICAL-BIOX MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL AMBULATORIALII 类
BR80117580275GRAVADORES DE HOLTER DE ECG VASOMEDICAL-BIOXII 类
CA21738ENHANCED EXTERNAL COUNTERPULSATION (EECP)II 类
CA60902EECP THERAPY MODEL TS3 SYSTEMII 类
CA64215EECP THERAPY SYSTEM MODEL TS4II 类

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