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Bio Compression Systems Inc.

美国 · Moonachie NJ · www.biocompression.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000008442

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

115UDI-DI 器械记录

I 类 108IIa 类 7

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 5

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 116，剔除 1，确认 115

美国注册记录 14，510(k) 15，PMA 0，剔除 12

英国确认 5，剔除 1

巴西确认 4，剔除 1

加拿大确认 3，剔除 2

本页并入的厂商名：BIO COMPRESSION SYSTEMS, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000008442
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Moonachie NJ
官网: www.biocompression.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00812311023056	VascuEase	I 类
EU	00812311023032	Elite 8 Vest	I 类
EU	00812311021526	Elite 8 Vest	I 类
EU	00812311023025	Elite 8 Vest	I 类
UK	44768	Arterial Arm Sleeve	I 类
UK	37240	BioCryo Gel Insert - Large	I 类
UK	37240	Cryo Ankle	I 类
US	K250974	Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX)	2025-12-12
US	K213533	Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL	2022-02-16
US	K210417	Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL	2021-05-14
BR	10103579003	SISTEMA DE BIOCOMPRESSÃO VASCUEASE	II 类
BR	81231559066	Sistema de Biocompressão VascuEase	II 类
BR	10103570019	Sistema de Compressão de Membros	II 类
CA	81407	BIOCOMPRESSION SYSTEMS	II 类
CA	81408	COMPRESSION GARMENTS	II 类
CA	81409	MULTI FLO DVT	II 类

Bio Compression Systems Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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