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Bionix

美国 · Maumee OH · www.bionix.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000020408

在欧盟、美国、英国、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

67UDI-DI 器械记录

I 类 67

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 14II 类 3III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

11已注册器械记录

I 类 11

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 67，剔除 0，确认 67

美国注册记录 17，510(k) 2，PMA 0，剔除 2

英国确认 11，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：BIONIX, LLC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000020408
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Maumee OH
官网: www.bionix.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备耳鼻喉科与听力学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11985 · K852039

11986 · K860606

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Tube, Ear Suction 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Utensil, Eating 1Syringe, Ent 1Probe, Ent 1Massager, Therapeutic, Manual 1Applicator, Absorbent Tipped, Non-Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00859911004290	OtoClear SprayWash	I 类
EU	00859911004672	Lighted Ear Curette	I 类
EU	00859911004573	Lighted Ear Curette	I 类
EU	00714646001313	Lighted Ear Curette	I 类
UK	62863	OtoClear® 60cc Syringe	I 类
UK	65187	OtoClear® Ear Irrigation Tips	I 类
UK	65445	Safe Ear Curettes	I 类
US	K860606	RADIACARE INTRAOPERATIVE RADIOTHERAPY SYSTEM	1986-03-20
US	K852039	FLEX-LOOP FLEXIBLE EAR CORETTE	1985-06-11

Bionix

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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