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SunTech Medical, Inc.

美国 · Morrisville NC · www.SunTechMed.com

✓ 逐条核实14 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000002189统一社会信用代码 914403006700424293

在中国持有 6 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 13 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

6中国注册证

I 类 3II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 1IIa 类 7

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 2II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 4III 类 2

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

17ARTG 有效注册

I 类 6IIa 11

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 5，确认 1

美国注册记录 9，510(k) 13，PMA 0，剔除 4

中国注册证 6 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 3），数据日期 2026-09-04

英国确认 8，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 8，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：SUNTECH MEDICAL, INC. · SUNTECH MEDICAL DEVICES (SHENZHEN) CO., LTD. · SUNTECH MEDICAL INC. · Suntech Medical, Inc. · SunTech Medical, Inc.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000002189
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: International Associates Limited
统一社会信用代码: 914403006700424293
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 美国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 79
年营业额: 1000-3000万
官网: www.SunTechMed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2008-02-25
注册资本: 70万美元
实缴资本: 70万美元
企业类型: 有限责任公司(港澳台法人独资)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-15号2-3楼
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2025-07-30
资质与认定: 小微企业高新技术企业规模以上工业
经营范围: 第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；货物进出口；技术进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；国内贸易代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）第二类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20232071144	动态血压测量系统	II 类
CN	粤械注准20222071374	动态血压测量系统	II 类
CN	粤械注准20162071390	运动血压监测仪	II 类
CN	粤深械备20160038号	医用放大镜	I 类
EU	10840935105725	Tango M2	IIa 类
UK	16173	Stress Monitor	IIa 类
UK	16173	Non-Invasive Blood Pressure device	IIa 类
UK	36888	Ambulatory NIBP Monitor	IIa 类
US	K160439	SunTech CT40 Spot-check Vital Signs Device	2016-07-06
US	K151520	Oscar 2	2016-02-19
US	K122401	TANGO M2 BLOOD PRESSURE MONITOR	2012-11-02
BR	80070210080	BRAÇADEIRA USO ÚNICO MD	I 类
BR	80891620038	Oscar 2	II 类
BR	10361059015	Monitor de Pressão Arterial para Teste de Esforço Tango M2	II 类
SA	ME0000011455SFDAA00001	One Piece Durable BP Cuff	—
SA	ME0000004589SFDAA00009	Disposable Blood Pressure Cuff	—
CA	77251	247 SPO2 MODULE	III 类
CA	35140	TANGO+ HANDS FREE STRESS BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类
CA	35142	ACCUTRACKER AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类