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Unimicro Medical Systems Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong · www.unimicromed.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000014590

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
185UDI-DI 器械记录
IIa 类 179IIb 类 6
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 2II 类 4III 类 0
另有注册记录 7 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
10已注册器械记录
IIa 类 8IIb 类 2
BR巴西ANVISA
22已注册器械
I 类 2II 类 20
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 13 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
9ARTG 有效注册
IIa 7IIb 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 185,剔除 0,确认 185
美国注册记录 7,510(k) 5,PMA 0
英国确认 10,剔除 0
巴西确认 22,剔除 0
本页并入的厂商名:UNIMICRO MEDICAL SYSTEMS (SHENZHEN) CO., LTD. · UNIMICRO MEDICAL SYSTEMS (SHENZHEN) CO., LTD · UNIMICRO MEDICAL SYSTEMS (SHENZHEN) CO. LTD · UNIMICRO MEDICAL SYSTEMS CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000014590
欧盟授权代表
Wellkang Ltd
英国责任人
WELLKANG UKRP LTD

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
Shenzhen Guangdong
官网
www.unimicromed.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22014 · K141593
32015 · K141594

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Insufflator, Laparoscopic 1Pneumoperitoneum Needle 1Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 1Tube, Smoke Removal, Endoscopic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06955797764397Pediatric TrocarIIa 类
EU06955797764380Pediatric TrocarIIa 类
EU06955797764373Pediatric TrocarIIa 类
EU06955797763406Barb Thread CannulaIIa 类
UK61875Single Use Sterile electrical lap hookIIb 类
UK42412Single Use Sterile Surgical Trocar with CannulaIIa 类
UK12750Single Use Sterile Veress NeedleIIa 类
USK141594Unimicro Trocar Kit, models: Auto-Locking Trocar, Hasson Trocar, Bladeless Trocar2015-08-10
USK150068Unimicro Veress Needle2015-07-31
USK142208Monopolar Laparascopic Accessories2015-04-13
BR80984199013KIT CÂNULA TROCARTE BLADELESS DSII 类
BR80984199014Kit Cânula Trocarte KFII 类
BR80984199015CÂNULA TROCARTE PEDIÁTRICAII 类

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