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奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司

Auckland Medical Polymer (Tianjin) Co., Ltd.

中国 · 天津 · www.okltj.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000033571统一社会信用代码 911201117972552377

在中国持有 25 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

25中国注册证

I 类 24II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

5UDI-DI 器械记录

I 类 5

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 5II 类 1III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 5

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 8IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5，剔除 0，确认 5

美国注册记录 6，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

中国注册证 25 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 24），数据日期 2026-09-04

英国确认 5，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Auckland Medical Polymer (Tianjin) Co., Ltd · AUCKLAND MEDICAL POLYMER (TIANJIN) CO., LTD. · AUCKLAND MEDICAL POLYMER (TIANJIN) CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000033571
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: KINGSMEAD SERVICE LIMITED
统一社会信用代码: 911201117972552377
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 天津市
城市: 天津市
社保参保人数: 58
年营业额: 3000-5000万
官网: www.okltj.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2007-01-23
注册资本: 319.2万人民币
实缴资本: 319.2万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专业技术服务业
注册地址: 天津市西青经济开发区赛达国际工业城D5-2座
登记机关: 天津市西青区市场监督管理局
核准日期: 2026-08-17
资质与认定: 小微企业高新技术企业瞪羚企业创新型中小企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：劳动保护用品销售；劳动保护用品生产；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；物联网技术研发；物联网应用服务；物联网技术服务；物联网设备制造；物联网设备销售；新材料技术研发；合成材料制造（不含危险化学品）；合成材料销售；化妆品批发；化妆品零售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K183148

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Protector, Skin Pressure 1Accessory, Surgical Apparel 1Support, Patient Position 1Accessories, Traction 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	津械注准20212010416	负极板回路垫	II 类
CN	津械备20210502号	神经外科基础手术器械包	I 类
CN	津械备20210499号	外科基础手术器械包	I 类
CN	津械备20210492号	眼科基础手术器械包	I 类
EU	06953497000210	—	I 类
EU	06953497000517	—	I 类
EU	06953497004911	—	I 类
EU	06953497003464	—	I 类
UK	42551	Patient Return Electrode Pad	I 类
UK	58878	Positioning Pads	I 类
UK	58878	Positioning Pads	I 类
US	K183148	OKLand Patient Return Electrode Pad	2020-02-04
SA	ME0000002980SFDAA02483	Positioning Pads	—

奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司

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核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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