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广东百生医疗器械股份有限公司

Baisheng Medical Co., Ltd.
中国 · Jiangmen Guangdong · www.obs-medical.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000024558统一社会信用代码 914407057341275614

在中国持有 18 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
18中国注册证
I 类 4II 类 11III 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
132UDI-DI 器械记录
I 类 23IIa 类 19IIb 类 90
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 1II 类 3III 类 0
另有注册记录 12 条 · 510(k) 8 件
UK英国MHRA PARD
7已注册器械记录
I 类 1IIa 类 2IIb 类 4
BR巴西ANVISA
4已注册器械
I 类 1II 类 3
许可证(含历史)共 10 张
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
I 类 4IIb 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
5注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
1 类 12b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 132,剔除 0,确认 132
美国注册记录 12,510(k) 8,PMA 0
中国注册证 18 张(三类 3 / 二类 11 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
英国确认 7,剔除 0
巴西确认 4,剔除 0
沙特确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:BAISHENG MEDICAL CO.,LTD. · BAISHENG MEDICAL CO LTD · JIANGMEN CITY XINHUI BAISHENG MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. · Baisheng Medical Co., Ltd. · BAISHENG MEDICAL CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000024558
欧盟授权代表
Gardien Limited
英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
914407057341275614
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
江门市
社保参保人数
227
年营业额
5000万-1亿
官网
www.obs-medical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-12-05
注册资本
2283.75万人民币
实缴资本
1450万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
江门市新会区福盛路11号
登记机关
江门市市场监督管理局
核准日期
2025-07-28
曾用名
江门市新会百生医疗器械有限公司 / 广东百生医疗器械有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
生产、销售:二类、三类医疗器械(按有效的《医疗器械生产企业许可证》许可的范围经营),一次性防护用品;加工:不干胶制品;货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外);销售:五金制品、塑料制品、泡棉、无纺布、铝箔。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12009
12010
12016
12017
12022
12024
22025

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1Staple, Removable (Skin) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20223010118高频内窥镜手术器械III 类
CN国械注准20183011785高频电刀III 类
CN国械注准20173011560高频手术设备III 类
CN粤械注准20252070580一次性使用无创脑电传感器II 类
EU06939411509564Defibrillation ElectrodeI 类
EU08427297285408GROUNDING PLATE CABLEI 类
EU08427297160651GROUNDING PLATE CABLEI 类
EU06939411511192Disposable ECG ElectrodesI 类
UK44681Electrosurgical electrodeIIb 类
UK58494Electrosurgical electrodeIIb 类
UK11490Electrosurgical generator & AccessoryIIb 类
USK250841Electrotherapy Electrodes2025-08-13
USK251235Electrosurgical Pads2025-06-19
USK233615Electrosurgical Pads (GBS-Dm 1030ac, GBS-Db 1031ac, GBS-Dm 1030a, GBS-Db 1031a, GBS-Dm 1130ac, GBS-Db 1131ac, GBS-Dm 1130a, GBS-Db 1131a, GBS-Dm 1040ac, GBS-Db 1041ac, GBS-Dm 1040a, GBS-Db 1041a, GBS-Dm 1140ac, GBS-Db 1141ac, GBS-Dm 1140a, GBS-Db 1141a, GBS-Db 4030c, GBS-Db 4030, GBS-Db 4040c, GBS-Db 4040, GBS-Dm 1030bc, GBS-Db 1031bc, GBS-Dm 1030b, GBS-Db 1031b, GBS-Dm 1130bc, GBS-Db 1131bc, GBS-Dm 1130b, GBS-Db 1131b, GBS-Dm 1030nc, GBS-Db 1031nc, GBS-Dm 1030n, GBS-Db 1031n, GBS-Dm 12024-01-08
BR80722809001Trocater Descartável sem lâmina BluepadII 类
BR80722809002Trocater Descartável com lâmina BluepadII 类
BR80151490040ELETRODOS PARA ECG OBSII 类
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SAME0000005770SFDAA00002OBS

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