首页›中国›上海埃尔顿医疗器械有限公司

上海埃尔顿医疗器械有限公司

ALTON(shanghai)medical Instruments Co.,Ltd

中国 · 上海 · www.alton.com.cn

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012832统一社会信用代码 91310106771478053L

在中国持有 61 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥125 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

61中国注册证

I 类 10II 类 41III 类 10

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥125UDI-DI 器械记录

I 类 125

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 6II 类 14III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

56已注册器械记录

I 类 25IIa 类 25IIb 类 5Custom-made - Class I 1

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 7II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

17ARTG 有效注册

I 类 7IIa 7IIb 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2a 类 82b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,965，剔除 175，确认 125。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

中国注册证 61 张（三类 10 / 二类 41 / 一类 10），数据日期 2026-09-04

英国确认 56，剔除 4

巴西确认 21，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ALTON SHANGHAI MEDICAL INSTRUMENTS CO LTD · ALTON (SHANGHAI) MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · ALTON (SHANGHAI) MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012832
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Atlantic Bridge Limited
统一社会信用代码: 91310106771478053L
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 73
年营业额: 3000-5000万
官网: www.alton.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-01-26
注册资本: 2000万人民币
实缴资本: 190万人民币
企业类型: 有限责任公司(外商投资企业与内资合资)
所属行业: 批发业
注册地址: 上海市宝山区祁北东路15号2幢
登记机关: 宝山区市场监督管理局
核准日期: 2026-07-13
资质与认定: 小微企业高新技术企业瞪羚企业企业技术中心创新型中小企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用医疗用品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；机械零件、零部件销售；日用口罩（非医用）销售；货物进出口；技术进出口；日用口罩（非医用）生产；日用杂品销售；日用杂品制造；卫生用品和一次性使用医疗用品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K230925

22024 · K241285

32025 · K243039

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Ligator, Esophageal 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Bottle, Collection, Vacuum 1Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Stent, Ureteral 1Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered, Exempt 1Ligator, Hemorrhoidal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253011699	一次性使用黏膜切开刀	III 类
CN	国械注准20253011402	一次性使用热活检钳	III 类
CN	国械注准20233140053	一次性内镜注射针	III 类
CN	国械注准20223021492	夹子装置	III 类
EU	06942127868955	Disposable Grasping Forceps	I 类
EU	06942127868382	Disposable Grasping Forceps	I 类
EU	06942127868375	Disposable Grasping Forceps	I 类
EU	06942127868368	Disposable Grasping Forceps	I 类
UK	10696	Nasal Biliary Drainage Catheter	I 类
UK	10696	Nasal Biliary Drainage Catheter	I 类
UK	46452	Retrieval Basket (Basket with Tip Type, Nitinol / Stainless Steel)	I 类
US	K243039	Ureteral Stents (AF-D series)	2025-06-18
US	K242635	Endoscopic Distal Attachment (AF-D series)	2025-05-30
US	K241679	Disposable Cytology Brush (AF series)	2025-03-04
BR	81845099018	PINÇA PARA BIOPSIA FLEXIVEL REUTILIZAVEL STEEL ABART	II 类
BR	81845099019	PINÇA PARA BIOPSIA FLEXIVEL REUTILIZAVEL PSF ABART	II 类
BR	81845099020	Pinça Para Biópsia Endoscópica Flexível Descartável ABART	II 类
SA	ME0000000368SFDAA00006	Brush	—