首页中国苏州神韵医疗器械有限公司

苏州神韵医疗器械有限公司

Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Lt
中国 · Suzhou Jiangsu · shenyunmedical.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000026847统一社会信用代码 91320506MA2289G7X0

在中国持有 5 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、沙特 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
5中国注册证
I 类 1II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
68UDI-DI 器械记录
I 类 23IIa 类 45
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 68,剔除 0,确认 68
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 5 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000026847
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91320506MA2289G7X0
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
17
年营业额
5000万-1亿
官网
shenyunmedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2020-08-18
注册资本
500万人民币
实缴资本
20万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
苏州市吴中区临湖镇银藏路666号11幢
登记机关
苏州市吴中区行政审批局
核准日期
2022-07-02
资质与认定
小微企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;进出口代理;技术进出口;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;塑料制品销售;橡胶制品销售;五金产品制造;五金产品批发;五金产品零售;五金产品研发;电器辅件销售;家用电器销售;家用电器研发;家用电器零配件销售;家用电器安装服务;电子产品销售;电力电子元器件制造;其他电子器件制造;电子元器件制造;电子元器件批发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12026 · K260197

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252141737一次性使用外科手术引流导管套装II 类
CN苏械注准20252021373一次性腹壁缝合器套件II 类
CN苏械注准20242140459一次性使用胃管II 类
CN苏械注准20232141554一次性使用胃管II 类
EU06975573322092SHENYUN MEDICAL Sterile Single Use Drainage TubeIIa 类
EU06975573322085SHENYUN MEDICAL Sterile Single Use Drainage TubeIIa 类
EU06975573322078SHENYUN MEDICAL Sterile Single Use Drainage TubeIIa 类
EU06975573322061SHENYUN MEDICAL Sterile Single Use Drainage TubeIIa 类
USK260197Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)2026-04-08
SAME0000004445SFDAA00002Calibration tube

同类企业

上海埃尔顿医疗器械有限公司
中国 · 注册市场 12
安徽天康医疗科技股份有限公司
中国 · 注册市场 10
奥克兰高分子医用材料(天津)有限公司
中国 · 注册市场 9
广东百生医疗器械股份有限公司
中国 · 注册市场 9
北京大清生物技术股份有限公司
中国 · 注册市场 2
北京易世恒电子技术有限责任公司
中国 · 注册市场 2
这是贵司的页面?可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →