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苏州鸿博医疗器械有限公司

Suzhou Homeport Medical Appliance Co., Ltd.

中国 · Suzhou Jiangsu · www.homeportmedical.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000040933统一社会信用代码 91320505550252413G

在中国持有 13 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西、韩国、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

13中国注册证

I 类 4II 类 9

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

16UDI-DI 器械记录

IIa 类 16

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 16，剔除 0，确认 16

中国注册证 13 张（三类 0 / 二类 9 / 一类 4），数据日期 2026-09-04

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SUZHOU HOMEPORT MEDICAL APPLIANCE CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000040933
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 91320505550252413G
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 18
年营业额: 1000-3000万
官网: www.homeportmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-01-27
注册资本: 1500万人民币
实缴资本: 150万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人独资)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 苏州高新区向阳路198号10幢2F
登记机关: 苏州高新区（虎丘区）行政审批局
核准日期: 2024-07-04
资质与认定: 小微企业高新技术企业民营科技企业
经营范围: 生产：二类腹部外科手术器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品。械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品。自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20232140257	一次性使用多腔道引流管	II 类
CN	苏械注准20222020895	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	II 类
CN	苏械注准20192140882	一次性使用冲洗引流管	II 类
CN	苏械注准20192060302	一次性使用内窥镜标本取物袋	II 类
EU	06954311838026	Disposable tissue retrieval bag	IIa 类
EU	06954311838019	Disposable tissue retrieval bag	IIa 类
EU	06954311834004	Disposable tissue retrieval bag	IIa 类
EU	06954311832000	Disposable tissue retrieval bag	IIa 类
BR	81758819006	CattisSpec	II 类
BR	81758819007	KIT CÂNULA PARA ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO CATTISFLOW	II 类
BR	81874289003	CONJUNTO DE IRRIGAÇÃO E SUCCÇÃO DESCARTÁVEL	II 类

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