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Solaris Medical Technology, Inc.

美国 · San Francisco CA · www.solarismedtech.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000038492统一社会信用代码 914403007488778140

在中国持有 10 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

10中国注册证

I 类 6II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

181UDI-DI 器械记录

I 类 82IIb 类 99

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 3IIb 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 181，剔除 0，确认 181

美国注册记录 4，510(k) 5，PMA 0

中国注册证 10 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 6），数据日期 2026-09-04

英国确认 5，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SOLARIS MEDICAL TECHNOLOGY, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000038492
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Advena Ltd
统一社会信用代码: 914403007488778140
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 美国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 62
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.solarismedtech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2003-04-17
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(中外合资)
所属行业: 仪器仪表制造业
注册地址: 深圳市南山区蛇口街道沿山路18号中建工业大厦1栋4楼(401)
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2022-07-28
曾用名: 深圳市索莱瑞电子有限公司
资质与认定: 小微企业
经营范围: 一般经营项目是：医疗器械的技术开发；进出口及相关配套业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品，按国家有关规定办理）。，许可经营项目是：生产经营二类医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，三类医用电子仪器，二类医用超声仪器及相关设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，临床检验分析仪器的批发。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262070581	血氧探头	II 类
CN	粤械注准20162071477	一次性血氧探头	II 类
CN	粤莞械备20220031	血压袖带	I 类 · 2022-10-09
CN	粤深械备20250484	血压袖带	I 类
EU	06900234306197	Disposable NIBP Cuff	I 类
EU	06900234101303	Reusable SpO2 sensors	IIb 类
EU	06900234101709	Reusable SpO2 sensors	IIb 类
EU	06900234103727	Reusable SpO2 sensors	IIb 类
UK	34978	REUSABLE & DISPOSABLE BLOOD PRESSUE CUFFS	I 类
UK	37326	REUSABLE & DISPOSABLE BLOOD PRESSUE CUFFS	I 类
UK	47487	SPO2 ADAPTING CABLES	I 类
US	K100077	NELLCOR COMPATIBLE REUSABLE SPO2 SOFT-FINGER SENSOR, MODEL T100A-090103	2010-10-07
US	K101972	SOLARIS REUSABLE AND DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFFS	2010-07-22
US	K092950	SOLARIS MODELS NT1 AND NT1A HANDHELD PULSE OXIMETERS WITH SENSOR ACCESSORIES	2010-03-12
CA	96959	DISPOSABLE SPO2 SENSORS	II 类
CA	96960	DISPOSABLE NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE CUFFS	II 类
CA	96966	REUSABLE NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE CUFFS	II 类

Solaris Medical Technology, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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