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Nidek Medical Products, Inc.

美国 · Birmingham AL · www.nidekmedical.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000007253

在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

22UDI-DI 器械记录

IIa 类 5IIb 类 17

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

33已注册器械记录

I 类 9IIa 类 21IIb 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 103，剔除 81，确认 22

美国注册记录 6，510(k) 12，PMA 0，剔除 7

英国确认 33，剔除 0

巴西确认 0，剔除 4

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：NIDEK MEDICAL PRODUCTS, INC. · NIDEK MEDICAL PRODUCTS, INCORPORATED

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000007253
欧盟授权代表: mdi Europa GmbH
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Birmingham AL
官网: www.nidekmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988

11995

11996

11997

11998

12002

22004

12008

12010

12013

12020

FDA 已列名器械品种

Generator, Oxygen, Portable 1Compressor, Air, Portable 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Flowmeter, Tube, Thorpe, Back-Pressure Compensated 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00038214001698	Mark 5 Nuvo 10	IIb 类
EU	00038214001193	Mark 5 Nuvo 8	IIb 类
EU	00038214000233	Mark 5 Nuvo 8	IIb 类
EU	00038214002923	Mark 5 Nuvo	IIb 类
UK	45753	AUTO LENSMETER	I 类
UK	36386	AUTO REF/KERATOMETER	IIa 类
UK	12811	AUTO REF/KERATO/TONO/PACHYMETER TONOREF III	IIa 类
US	K192693	Nuvo Nano Portable Oxygen Concentrator	2020-05-07
US	K123738	MARK 5 NUVO LITE OCSI, MARK 5 NUVO LITE STD	2013-02-28
US	K093308	MARK 5 NUVO 8 OCSI, MARK 5 NUVO 8 STD	2010-01-14