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Clarus Medical LLC

美国 · Plymouth MN · www.clarus-medical.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000025783

在欧盟、美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

I 类 6

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 4II 类 8III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 32 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

美国注册记录 17，510(k) 32，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：CLARUS MEDICAL, LLC. · CLARUS MEDICAL, LLC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000025783
欧盟授权代表: MPS Medical Product Service GmbH

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Plymouth MN
官网: www.clarus-medical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备耳鼻喉科与听力学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21992

51993

31994

51995

31996

21997

21998

12001

22002

22004

12009

12021

12023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Light Source, Endoscope, Xenon Arc 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Lamp, Endoscope, Incandescent 1Arthroscope 1Endoscope, Neurological 1Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 1Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	10810004820620	Clarus Digital Inspection Scope, 2mm x 200cm	I 类
EU	10810004820637	Clarus Digital Inspection Scope, 2mm x 110cm	I 类
EU	10810004821009	Clarus Digital Inspection Scope, 2mm x 60cm	I 类
EU	10810004820644	Clarus Digital Inspection Scope, 1mm x 110cm	I 类
US	K252790	Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System	2026-05-26
US	K240535	Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System	2024-04-25
US	K223615	Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System	2023-11-21
BR	80109170026	Kit de Cânulas Nucleotome Lombar	II 类
BR	10299940010	ENDOSCOPIO - OROLARINGOFIBROSCOPIO DE FIBRA OPTICA	II 类
BR	80109170027	Kit de Cânulas Nucleotome Cervical	II 类

Clarus Medical LLC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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