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Safeguard Medical Ltd. SAFEGUARD MEDICAL

美国 · Huntersville NC · www.safeguardmedical.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN GB-MF-000012038

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

20UDI-DI 器械记录

I 类 18III 类 2

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 10II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

17已注册器械记录

I 类 8IIa 类 1IIb 类 4III 类 1System or Procedure Pack 3

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 12II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 5IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 20，剔除 0，确认 20

美国注册记录 11，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

英国确认 17，剔除 0

巴西确认 16，剔除 2

本页并入的厂商名：SAFEGUARD MEDICAL TECHNOLOGIES LTD · SAFEGUARD MEDICAL TECHNOLOGIES LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: GB-MF-000012038
欧盟授权代表: Safeguard Medical Nordic AB

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Huntersville NC
官网: www.safeguardmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备急救、救援与灾难医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K993609

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Stretcher, Hand-Carried 1Belt, Pelvic, Traction 1Needle, Catheter 1Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile 1First Aid Kit Without Drug 1Orthosis, Cervical 1Airway, Nasopharyngeal 1Tourniquet, Nonpneumatic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05060483570068	—	I 类
EU	05060483571829	—	I 类
EU	05060483571515	—	I 类
EU	05060483571508	—	I 类
UK	67046	Prometheus FullStop	I 类
UK	47694	Burn Jel	IIb 类
UK	46922	ChitoGauze XR PRO	III 类
US	K993609	SOLOGUARD LOCKING PLUS SYRINGE	2000-03-17
BR	80888720029	TALA PÉLVICA PROMETHEUS	I 类
BR	80888720031	TORNIQUETE TMT	I 类
BR	80469670020	Torniquete SWAT-T	I 类

Safeguard Medical Ltd. SAFEGUARD MEDICAL

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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