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Firefly Global

美国 · Belmont MA · www.fireflyglobal.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000020015

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

21UDI-DI 器械记录

I 类 21

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 5

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 22，剔除 1，确认 21

美国注册记录 7，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

英国确认 5，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：FIREFLY GLOBAL

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000020015
欧盟授权代表: MDSS GmbH
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Belmont MA
官网: www.fireflyglobal.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械急救、救援与灾难医学耳鼻喉科与听力学数字医疗、数据与人工智能远程医疗与远程照护

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Speculum, Ent 1Forceps, Ent 1Microscope, Operating, Non-Electric, Ophthalmic 1Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 1Otoscope 1Led Light Source 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00851289007385	—	I 类
EU	00851289007361	—	I 类
EU	00851289007347	—	I 类
EU	00851289007323	—	I 类
UK	47160	Digital Dermatoscope	I 类
UK	35958	Digital Camera	I 类
UK	35906	Compact Light Source	I 类
BR	80827000014	Tricoscópio Digital Firefly	I 类

Firefly Global

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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