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宁波华莱斯医疗器械有限公司

Ningbo HLS Medical Products CO., LTD

中国 · Cixi Ningbo Zhejiang · www.nbhls.net

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000026849统一社会信用代码 91330282662052635X

在中国持有 9 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、韩国、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

9中国注册证

I 类 6II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

168UDI-DI 器械记录

I 类 168

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 1制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 179，剔除 11，确认 168

美国注册记录 7，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 9 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 6），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：NINGBO HLS MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000026849
欧盟授权代表: MedPath GmbH
统一社会信用代码: 91330282662052635X
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 宁波市
社保参保人数: 26
年营业额: 3000-5000万
官网: www.nbhls.net
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2007-05-11
注册资本: 2500万人民币
实缴资本: 1050万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 批发业
注册地址: 浙江省宁波市慈溪市周巷镇周西公路2277号
登记机关: 慈溪市市场监督管理局
核准日期: 2025-11-11
曾用名: 慈溪市新柏医疗器械有限公司 / 慈溪市华莱斯医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
经营范围: 一般项目：货物进出口；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；产业用纺织制成品销售；劳动保护用品生产；塑料制品制造；熔喷布生产(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；医用口罩生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K141057

FDA 已列名器械品种

Applicator, Absorbent Tipped, Sterile 1Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 1Accessory, Surgical Apparel 1Chest Drainage Kit 1Spatula, Cervical, Cytological 1Bottle, Collection, Vacuum 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20242221607	一次性使用采样盒	II 类
CN	浙械注准20212220054	一次性使用采样拭子	II 类
CN	浙械注准20172181163	一次性使用宫颈采样拭子	II 类
CN	浙甬械备20250018	负压引流器	I 类
EU	06949717003741	Disposable Sampling Swab	I 类
EU	06949717003628	Disposable Sampling Swab	I 类
EU	06949717003604	Disposable Sampling Swab	I 类
EU	06949717003536	Disposable Sampling Swab	I 类
US	K141057	DISPOSABLE CERVICAL BRUSH	2015-05-14

宁波华莱斯医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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