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MED-Fibers, Inc

美国 · Chandler AZ · www.med-fibers.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000039524

欧盟、美国、英国、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥73 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥73UDI-DI 器械记录
IIb 类 73
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 0
另有注册记录 3 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IIb 类 2
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 315,剔除 227,确认 73。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 3,510(k) 1,PMA 0,剔除 3
英国确认 2,剔除 1
本页并入的厂商名:MED-FIBERS, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000039524
欧盟授权代表
Total-Laser Solution GmbH
英国责任人
QARA Business Solutions Ltd

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Chandler AZ
官网
www.med-fibers.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K124003

FDA 已列名器械品种

Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU00855950006295MED-Fibers, Inc. IIb 类
EU10865325000114MED-Fibers, Inc. IIb 类
EU10865325000107MED-Fibers, Inc. IIb 类
EU10855950006797MED-Fibers, Inc. IIb 类
UK61474Surgical Laser Fiber, reuseableIIb 类
UK62600Surgical Laser Fiber, single-useIIb 类
USK124003MED-FIBERS SURGICAL LASER FIBER, MED-FIBERS ENDO-ENT LASER PROBES, MED-FIBERS END- AND ASPIRATING LASER PROBES, MED-FIBE2013-01-17

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