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DeRoyal Industries, Inc.

美国 · Powell TN · www.deroyal.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

359已列名器械品种

I 类 200II 类 151III 类 1未分级 7

另有注册记录 1,994 条 · 510(k) 96 件

UK英国MHRA PARD

40已注册器械记录

I 类 31IIa 类 3IIb 类 6

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 7II 类 23

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

88已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

114有效器械许可证

II 类 114

许可证（含历史）共 171 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 9IIa 4IIb 7Is 类（灭菌） 7

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 3

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,994，510(k) 96，PMA 0，剔除 6

英国确认 40，剔除 0

巴西确认 30，剔除 4

沙特确认 88，剔除 0

加拿大确认 114，剔除 0

本页并入的厂商名：DEROYAL INDUSTRIES, INC. · DeRoyal Industries, Inc. · DEROYAL INDUSTRIES INC. · DeRoyal Industries · DEROYAL INDUSTRIES INC · DeRoyal Industries Inc

合规身份

英国责任人: MedEnvoy UK Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Knoxville
官网: www.deroyal.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 5493009C8ZDS7D3LZR40
经营状态: 存续
企业类型: For-Profit Corporation (corp.)
注册地址: C/O Debusk, Autry O V, Knoxville, 37849
登记机关: Business Services (Department of State)，登记号 000048405
登记信息更新于: 2023-08-04

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

61992

21993

111994

71995

151996

101997

41998

11999

32003

12009

12010

12013

12014

12015

12016

12017

12018

52020

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 359 个

Pad, Eye 1Device, Occlusion, Umbilical 1Container, Specimen, Sterile 1Solvent, Adhesive Tape 1Splint, Hand, And Components 1Toothbrush, Manual 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Insoles, Medical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	16545	Control Syringe	I 类
UK	36206	Ankle Contracture Boot	I 类
UK	35818	Fall Alarm Pads	I 类
US	K250586	Prospera Spectruum Negative Pressure Wound Therapy Black Foam Kits and White Foam Accessory	2025-11-21
US	K230233	Prospera Spectruum Negative Pressure Wound Therapy System	2024-04-18
US	K200631	DeRoyal Temperature Monitoring Probe	2020-12-23
BR	80199339027	BOLSA COLETORA FLEXÍVEL	II 类
BR	80199339009	SONDA DE TEMPERATURA DE USO GERAL	II 类
BR	80199339010	SONDA DE TEMPERATURA DE PELE ADULTO	II 类
SA	ME0000001358SFDAA00047	Suture Boot	—
SA	ME0000001358SFDAA00002	Cervical Collar	—
CA	3968	HIP TRAY	II 类
CA	3973	KNEE TRAY	II 类
CA	3984	LAMINECTOMY TRAY	II 类