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Fiberoptics Technology, Inc.

美国 · Pomfret CT · www.fiberopticstech.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000018020

在欧盟、美国、英国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

I 类 3

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 18，剔除 15，确认 3

美国注册记录 6，510(k) 2，PMA 0，剔除 5

英国确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：FIBEROPTICS TECHNOLOGY, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000018020
欧盟授权代表: Wellkang Ltd
英国责任人: Wellkang Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pomfret CT
官网: www.fiberopticstech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-00862658000326HZ	HL	I 类
EU	D-00862658000319J4	MG	I 类
EU	D-00862658000302HK	LO	I 类
UK	35507	Medical Light Guide	I 类
UK	32241	Fiber Optic Light Source	I 类
UK	46808	Surgical Headlamp	I 类
US	K102167	LO-50 LED LIGHT SOURCE	2010-08-17
US	K904378	F.T.I. MEDICAL LIGHT GUIDE	1991-01-16

Fiberoptics Technology, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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