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Exelint International Co.

美国 · Redondo Beach CA · www.exelmed.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000037396

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 60IIa 类 234III 类 6
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
14已列名器械品种
I 类 8II 类 6III 类 0
另有注册记录 26 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
18已注册器械记录
I 类 2IIa 类 15III 类 1
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
10有效器械许可证
II 类 10
许可证(含历史)共 28 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
21ARTG 有效注册
I 类 1III 类 1IIa 14IIb 3Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 435,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 26,510(k) 7,PMA 0,剔除 1
英国确认 18,剔除 0
巴西确认 1,剔除 0
加拿大确认 10,剔除 0
本页并入的厂商名:EXELINT INTERNATIONAL, CO. · EXELINT INTERNACIONAL CO

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000037396
欧盟授权代表
Emergo Europe B.V.
英国责任人
Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Redondo Beach CA
官网
www.exelmed.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K001496
22001 · K010197
12003 · K020189
12010 · K101309
12015 · K152183
12025 · K251089

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 14 个
Syringe, Piston 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Set, I.V. Fluid Transfer 1Syringe, Antistick 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Container, Specimen, Sterile 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU10020221260462EXEL Disposable Syringe with Needle, 1mL 25G x 5/8" W/ Permanently Attached NeedleIIa 类
EU00020221266115EXEL Disposable Syringe with Needle, 3mL Luer Slip Tip W/ 20G x 1"IIa 类
EU00020221266085EXEL Disposable Syringe with Needle, 3mL Luer Slip Tip W/ 21G x 1"IIa 类
EU00020221266054EXEL Disposable Syringe with Needle, 3mL Luer Slip Tip W/ 22G x 1"IIa 类
UK58977EXEL 105" IV ADMIN SET 15 DROP W/ 2 Y INJECTION SITES, 2 OCCLUSION CLAMPS, ROLLER CLAMP AND SLIP-LOCK CONNECTORIIa 类
UK58497EXEL Holder with Luer Lock Multi Sample Luer Adapter SterileIIa 类
UK58497EXEL Holder with Luer Lock Multi Sample Luer Adapter SterileIIa 类
USK251089EXEL Disposable Syringe; EXEL Disposable Syringe with Needle; EXEL Disposable Syringe with Secure Touch® Safety Needle; EXEL Disposable Hypodermic Needle2025-12-12
USK152183EXELINT SecureTouch Safety Hypodermic Needle2015-11-02
USK101309EXELINT ALUMINUM HUB BLUNT NEEDLES2010-10-20
BR80117580453Exelint Comfort Point Insulin Pen NeedleII 类
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CA64378PEN NEEDLESII 类
CA64381SECURETOUCH SAFETY SYRINGEII 类

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