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MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.microlite.cn

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025085

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

132UDI-DI 器械记录

I 类 29IIa 类 103

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 4II 类 5III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

I 类 2IIa 类 10

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IIa 5

HK香港MDACS

8在效列名

II 类 8

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 132，剔除 0，确认 132

美国注册记录 19，510(k) 7，PMA 0

英国确认 12，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：MACROLUX MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · Guangdong MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000025085
欧盟授权代表: Wellkang Ltd
英国责任人: Wellkang Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳
官网: www.microlite.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42024 · K240978

12025 · K250452

22026 · K260516

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Hysteroscope (And Accessories) 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Forceps, Biopsy, Gynecological 1Stand, Infusion 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06975339626266	ViewHub	I 类
EU	06975339626259	—	I 类
EU	06975339625269	GorgeView	IIa 类
EU	06975339625252	GorgeView	IIa 类
UK	18034	Video Processor	I 类
UK	60963	Single Use Digital Flexible Bronchoscope	IIa 类
UK	61728	Single Use Digital Flexible Cystoscope	IIa 类
US	K260516	BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)	2026-07-20
US	K260420	LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)	2026-04-08
US	K250452	CoralWell Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B)	2025-06-02
BR	82195309097	Broncoscópio Flexível Digital de Uso Único LoopView	II 类
BR	82195309084	Histeroscópio Digital de Uso Único SeleneView	II 类
BR	82195309060	CoralWell Bainha de Acesso Ureteral de Uso Único	II 类

MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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